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包材相容性研究

包材相容性研究

毒理评价

2023-08-21 毒理评价包含一次性储液袋、一次性反应袋和连接头等。化合物根据其结构类型会有不同的毒性，传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到，但是由于研究时间长、研究费用高，因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值（TTC）法，结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类，来确定化合物的可接受限

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给药器具

2023-08-21 给药器具包含注射器、一次性输注器具、输注泵、透析管路和雾化吸入器等。给药器具一般为接触时间较短的医疗器械，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药物的影响，还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床

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工艺组件

2023-08-21 给药器具包含注射器、一次性输注器具、输注泵、透析管路和雾化吸入器等。给药器具一般为接触时间较短的医疗器械，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药物的影响，还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床

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终产品

2023-08-21 终产品包含西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、铝瓶、滴眼液瓶等。包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入，终产品也会对包装系统产生影响，如玻璃侵蚀脱片等。相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。

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